当局打击伪劣医疗产品 四种违规快检盒被清出市场

澳洲医疗监管机构打击新冠病毒检测盒伪劣产品，已经从市场上撤下了四种不可靠的快速抗原检测（RAT）盒。

自2022年1月以来， 澳洲治疗用品管理局（TGA）已从澳洲治疗产品注册（ARTG）中清除了四种快速抗原检测盒。澳洲治疗用品管理局已经暂停了一家赞助商，另一家正在接受调查。澳洲治疗产品注册中的两款由不同公司赞助的快速抗原检测盒已被停用，其中一款产品已被取消，另一款仍处于暂停状态。

治疗用品管理局说：“所有被纳入澳洲治疗产品注册中的快速抗原检测盒制造商，都需要提供针对所关注的变种（病毒，在其出现时）的现行研究数据，如果供应商无法履行其上市后义务，管理局就可能采取监管行动，例如从产品注册中暂停或取消产品，或发出违规通知。”

截至7月22日，被取消的四种检测盒是：CovClear、NowCheck、Covifind和BD Veritor System for Rapid Detection。上个月，制药巨头霍夫制药公司（Hough Pharma）因违规被治疗用品管理局罚款逾10万澳元。

澳洲全科医生学会（RACGP） 会长赫斯普（Charlotte Hespe）说， 治疗用品管理局正在审查其所有的快速抗原和核酸检测（PCR）工具， 以确保它们既符合要求，又对新毒株有效。

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